| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Mammographic X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由操作控制台、高压发生器(MGHV-200)、X射线管(M-113SP)、X射线管套(B-112)、限束装置、放大装置(5310673、5310670可选)、暗盒托盘(MGBS-200D、MGBS-207D可选)、机架系统、压迫板、防辐射屏蔽(可选)、病人液压椅(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | Alpha RT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2303460号 |
| 注册人名称(英文) | GE Hungary Kft. |
| 注册人住所 | Akron u.2 2040 BUDAORS HUNGARY |
| 生产地址 | Akron u.2 2040 BUDAORS HUNGARY |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-07-11 |
| 有效期至 | 2019-07-10 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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