| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)(商品名：艾可美 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAU ） BTF Microalbumin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(25/50人份/盒)、检测缓冲液(25/50管/袋/盒，1mL/管)和ID芯片 (1份/盒)组成。反应板上的测试线和控制线上分别包被鼠抗白蛋白单克隆抗体和兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗人白蛋白(鼠单克隆，3μg/mL)，荧光标记的抗兔IgG(500ng/mL)，1％的凝胶做为稳定剂，0.1%的叠氮化钠。产品有效期：检测缓冲液2～8℃保存、反应板4～30℃密封保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测尿液中的微量白蛋白(MAU)。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份 / 盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403698号 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc |
| 注册人住所 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do，Korea |
| 生产地址 | #3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2019-07-29 |
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