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当前位置: 首页 > 进口器械 > 选择性血浆成份吸附器 選択式血漿成分吸着器 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 选择性血浆成份吸附器 選択式血漿成分吸着器
结构及组成/主要组成成分 本产品由选择性血浆成份吸附器(简称吸附器)和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器(简称微粒子滤器)组成。吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、支撑网、盖子、容器盖子、PP镶板、O型环组成。吸附器内填充溶液为生理盐水(0.9%NaCl溶液)。微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、连接管、停止器组成。本产品为一次性使用产品,吸附器的灭菌方法为高压蒸汽灭菌,微粒子滤器的灭菌方法为环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品以改善胶原病自身免疫疾病为目的,对血浆分离器分离出的血浆进行净化,去除血浆中的有害物质。
型号规格 IMMUSORBA PH-350
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3452888号
注册人名称(中文) 旭化成メディカル株式会社
注册人住所 日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地
生产地址 日本国大分県大分市大字里2111番2
代理人名称 旭化成医疗器械(杭州)有限公司
代理人住所 旭化成医疗器械(杭州)有限公司
编码代号 6845体外循环及血液处理设备
管理类别
批准日期 2014-06-17
有效期至 2019-06-16
指导原则 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号)
相关标准 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY/T 1496-2016 红光治疗设备
临床路径 详情
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数据更新时间:2024-11-21
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