| 产品名称(中文) | 冲洗吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冲洗吸引管由冲洗吸引管路(体外部分)、插入人体部分组成。冲洗吸引管中吸引管外径：Φ11mm，允差：±5％；冲洗吸引管中灌洗管外径：Φ9.5mm，允差：±5％；瓶塞穿刺器长度：28mm，允差：±1mm；瓶塞穿刺头端外径：Φ5.2mm，允差：+0.1mm/-0.2mm；吸引管插入部外径：Φ5.4mm，允差：±5％；吸引管插入部工作长度：315mm，允差：±10％；冲洗吸引管的环氧乙烷残留量：≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 冲洗吸引管在外科手术中将人体组织、血水等污物冲洗吸引用。 |
| 型号规格 | SIV-100, SIV-105, SIP-005-370, SIP-010 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2661232号(更) |
| 注册人名称(英文) | LINA MEDICAL APS |
| 注册人住所 | Formervangen5,2600 GLOSTRUP DNK |
| 生产地址 | Formervangen 5, 2600 GLOSTRUP DNK |
| 代理人名称 | 上海宾雁商务服务有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“广州华鉴电子科技有限公司”变更为“上海史可赛斯投资有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第2661232号”变更为“国食药监械(进)字2011第2661232号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-14 |
| 有效期至 | 2015-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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