| 产品名称(中文) | 牙科钛金属 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tritan |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科钛金属为纯钛,牌号为TA1,具体化学成分为,含量(%): 钛:余量,氮:≤0.03,碳:≤0.08,氢:≤0.010,铁:≤0.20,氧:≤0.18,其它:单一:≤0.1,总量:≤0.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于制作冠和桥、种植体支持的上部结构和铸造局部义齿。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2633371号 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康(北京)医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 优诺康(北京)医药技术服务有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 指导原则 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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