| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口。G70A1为双腔频率应答型起搏器，采用锂碘电池，型号Sigma263，标称电压2.8V。G20A1为单腔频率应答型起搏器，采用锂碘电池，型号Sigma213，标称电压2.8V。脉冲发生器外壳材料为钛合金，表面涂覆聚对二甲苯C涂层，黏合剂为硅橡胶，连接器内腔接口模块为75D聚氨酯，连接器内腔接口的开口扣眼材料为35D ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | G70A1、G20A1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213358号 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein5,6229GWMaastricht,the Netherlands |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-12-06 |
| 有效期至 | 2014-12-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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