| 产品名称(中文) | 笔式胰岛素注射器（商品名：优伴 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | II (HumaPen Ergo II)） Pen-Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品仅适合与优泌林或优泌乐3mL胰岛素笔芯(100IU/ml)配合使用,用于胰岛素的注射。 |
| 型号规格 | Ergo II |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2543766号 |
| 注册人名称(英文) | Eli Lilly and Company Pharmaceutical Delivery Systems |
| 注册人住所 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA |
| 生产地址 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA |
| 代理人名称 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2016年9月5日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年8月4日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-08-04 |
| 有效期至 | 2019-08-03 |
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