| 产品名称(中文) | 双束重建股骨端固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Intrafix System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由骨锚和护套组成。其中骨锚材料采用符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT3聚醚醚酮(PEEK)，护套材料为聚丙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在十字韧带重建过程中进行软组织移植物的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463413号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20Neuchatel CH-2000 ,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
