| 产品名称(中文) | 体外循环连续血气监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Monitoring Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血气监测系统主机(BMU40)、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器(BMU Sensor 3/8″, BMU Sensor 3/16″, BMU Sensor 1/4″)、BMU样本池(BMU Cell 1/2″, BMU Cell 3/8″, BMU Cell 1/4″)组成。不包括一次性使用体外循环管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在心肺旁路手术(CPB)或使用体外循环技术的类似手术中持续监测氧分压(PaO2)、温度(Ta和Tv)、氧饱和度(SvO2)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)动脉和/或静脉血液参数。 |
| 型号规格 | BMU40 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3453516号 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany |
| 生产地址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman,07070 Antalya,Turkey; Hechinger Str.38,72145 Hirrlingen,Germany; Rheinstrasse,56462 Hhn,Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年9月13日同意更正生产地址内容，2014年7月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-07-11 |
| 有效期至 | 2019-07-10 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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