| 产品名称(中文) | 造口旁疝聚酯补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片，外覆一层可吸收亲水薄膜，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口，其余型号中心有一中间带，覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补，当与内脏直接接触时，可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。 |
| 型号规格 | PCOPM15H35; PCOPM15H50; PCOPM15; PCOPM20 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463887号(更) |
| 注册人名称(英文) | SOFRADIM PRODUCTION |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：重新注册时企业须提交实时稳定性试验类型的货架寿命为五年的验证资料。2014年1月12日同意更正产品英文名称内容，2013年9月18日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。产品英文名称由“PARIETEXTMParastomal Mesh”变更为“ParietexTM CompositeParastomalMesh”；代理人和售后服务机构均由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3463887号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463887号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-18 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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