| 产品名称(中文) | 舌悬吊系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Airvance Bone Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针、带线骨螺钉组成。带线骨螺钉中螺钉由符合GB/T13810的Ti-6AL-4V EL1制成，线的材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品的用途是通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂，和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨，以达到治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾的目的。 |
| 型号规格 | 76353200M, 76310200M |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463355号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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