| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-Edwards Classic） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布包覆的硅橡胶模内芯的缝合环。缝合环上用于标明瓣叶位置的有色细丝为绿色聚四氟乙烯涂层聚酯线。一次性使用,高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在目测分析目前病变情况后才可以做出是否要采取瓣膜修复术的决定。在瓣环处使用瓣膜成型环的条件是自身生理瓣环结构完整，瓣叶柔软且有正常腱索。 |
| 型号规格 | 4400: 4400M26, 4400M28, 4400M30, 4400M32,4400M34, 4400M36, 4400M38, 4400M40;4500: 4500T26, 4500T28, 4500T30,4500T32, 4500T34, 4500T36 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461871号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
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