| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入系统-音频处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant Systems-Audio processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由OPUS1 语音处理器、电池盒、导线及连接线组成。电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1 软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。 |
| 型号规格 | OPUS 1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462158号 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg77A, 6020 Innsbruck Austria |
| 生产地址 | Fürstenweg77A, 6020 Innsbruck Austria |
| 代理人名称 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年7月7日同意更正产品英文名称内容，2014年5月7日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-05-07 |
| 有效期至 | 2018-05-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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