| 产品名称(英文) |
X射线计算机体层摄影设备
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由扫描架含X射线球源组件、X射线管、高压发生装置、探测器、操作组件)、扫描板、工作站组成。探测器排布：8排。
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| 适用范围/预期用途 |
用于解剖学方面的X线计算机体层照相技术,它可以在拍摄25平方厘米视野范围内照相，主要用于头部诊断。
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| 型号规格 |
NL3000
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| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2013第3301056号(更)
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| 注册人名称(英文) |
Neurologica Corporation
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| 注册人住所 |
14 Electronics Avenue Danvers,MA 01923
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| 生产地址 |
14 Electronics Avenue Danvers,MA 01923
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| 代理人名称 |
美中互利（北京）国际贸易有限公司
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
代理人和售后服务机构均由“北京医捷通科技有限公司”变更为“美中互利(北京)国际贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3301056号”变更为“国食药监械(进)字2013第3301056号(更)”,原证自发证之日起作废。
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| 批准日期 |
2013-03-18
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| 有效期至 |
2017-03-17
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| 指导原则 |
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
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YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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| 临床路径 |
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