| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由TC4 ELI 钛合金制成,此钛合金材质符合GB/T 13810钛及钛合金加工材。种植体表面经喷砂处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙缺失后颌骨内植入的固位材料；其中Spline 种植体用于二次术式种植程序，Tapered Screw-Vent,Advent,Screw-vent和SwissPlus种植体用于上颌或下颌的即刻负重或传统愈合期后的负重。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3631626号(更) |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Dental Inc. |
| 注册人住所 | 1900 Aston Avenue,Carlsbad CA 92008,USA |
| 生产地址 | 1900 Aston Avenue,Carlsbad CA 92008,USA |
| 代理人名称 | 皆美(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美(上海)医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3631626号”变更为“国食药监械(进)字2014第3631626号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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