| 产品名称(中文) | 游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DELFIA(R) Free hCGβ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 绒毛膜促性腺激素β亚基标准品、抗-绒毛膜促性腺激素β亚基-钐示踪剂贮存液、浓缩洗液、缓冲液、增强液、抗-绒毛膜促性腺激β亚基微孔板条。 试剂盒中还包含：储存微孔板条用的可反复密封的塑料袋、与批号相匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：试剂盒请于2～8℃保存，有效期：12个月；增强液在室温(20～25℃)保存时，保质期为6个月，避免阳光直射。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定孕妇血清中绒毛膜促性腺激素游离 亚基(游离hCG)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403077号 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
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