| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I/B型钠尿肽检测试剂盒（胶体金法） SD BIOLINE TnI/BNP Duo Rapid test kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡包含的活性成份有：金标记物：鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体胶体金(0.053±0.011μL)、鼠抗BNP单克隆抗体胶体金(0.06±0.012μL)、兔抗LDH抗体胶体金(0.02±0.004μL)；检测线：羊抗肌钙蛋白I多克隆抗体(0.32±0.064μL)、鼠抗BNP单克隆抗体(0.32±0.064μL)；质控线：重组LDH抗原(0.48±0.096μL)。 试剂盒中还包括干燥剂、一次性滴管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：在1～30℃，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)和B型钠尿肽(BNP)。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403334号 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-04 |
| 有效期至 | 2019-07-03 |
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