| 产品名称(中文) | 骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢针固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implants for osteosynthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心接骨螺钉、骑缝钉和接骨钢针组成。其中UNI-CLIP骑缝钉、Large UNI-CLIP骑缝钉、SOLUSTAPLE骑缝钉和K-WIRE克氏针由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成,BOLD空心加压螺钉、I.CO.S.空心加压螺钉、QWIX空心加压螺钉和TAC’PIN加压骨片针由符合ISO5823-3的钛合金(Ti6Al4V)材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨折、融合及截骨术的固定,特别是足、踝及手部手术。各型号产品具体适用范围见附件。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463241号 |
| 注册人名称(英文) | Newdeal SAS |
| 注册人住所 | Immeuble Sequoia 2, 97 Allée Alexandre Borodine - Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest,France |
| 生产地址 | Immeuble Sequoia 2, 97 Allée Alexandre Borodine - Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest,France |
| 代理人名称 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
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