| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、湿化器(BiPAP A SRS)、15mm管路(6FT System One Performance tubing-15)或22mm管路(Performance Tubing 6’, White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、可拆卸电池和充电器、电源线、血氧模块(High performance/Low power Oximetry module)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | BiPAP A40呼吸机用于提供有创和无创通气支持,以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。本设备供家庭、医疗机构使用,并可以结合轮椅和轮床等移动设备使用。本设备不可用做转运呼吸机，也不适用于生命支持。 |
| 型号规格 | BiPAP A40 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3542940号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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