| 产品名称(中文) | 亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝和扭控器组成。导丝由芯丝、绕丝、导丝外包被组成，导丝远端涂覆涂层。制造材料：芯丝：镍钛合金；绕丝：铂钨合金；导丝外包被：聚氨酯。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本亲水涂层导丝用于在妇科操作中,获得输尿管通路、建立一个通道,以及协助放置、更换和交换医疗器械。对于Roadrunner导丝,其预期用途还包括在扭曲或扭结的输尿管中定位和交换导管、在进入肾脏的途中穿越巨大结石,或者用于需要更好的控制及更高的不透射线性的病例。这些导丝预期不用于PTCA。 |
| 型号规格 | J-RFPC-035060,J-RFPC-035145 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3661768号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington,Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-01 |
| 有效期至 | 2020-05-31 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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