| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I质控品 |
| 型号规格 | 3瓶(8.0mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404500号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)产品名称：肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途：用于在ARCHITECTi系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。变更后的内容：1)产品名称：高敏肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途：本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对系统的准确度和精密度进行验证。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-10-15 |
| 有效期至 | 2017-10-14 |
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