| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期：冷藏：2-8℃；有效期：26周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
| 型号规格 | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402124号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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