| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c)测定试剂盒(酶法) |
| 型号规格 | HbA1c试剂①:30mL×2,HbA1c试剂②:10mL×2;HbA1c试剂①:50mL×6,HbA1c试剂②:50mL×2;HbA1c前处理液:50mL×6;HbA1c前处理液:200mL×2;HbA1c前处理液:2000mL×6 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400640号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：详见说明书变更对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-11 |
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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法):
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