| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct LDL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:MES缓冲液(pH6.3),去污剂1, 胆固醇酯酶(假单胞菌属),胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属), 过氧化物酶(辣根), 4-氨基安替比林,抗坏血酸氧化酶(南瓜属), 防腐剂. 试剂2:MES缓冲液(pH6.3),去污剂2 , N,N-双(4-硫丁基)-间-甲苯胺-二钠 (DSBmT) ,防腐剂. (具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃储存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×53 mL，试剂2：2×20 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402153号 |
| 注册人名称(英文) | Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. |
| 注册人住所 | 70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
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