| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析仪和计算机工作站组成。分析仪由上部槽和下部槽组成，上部槽由样品槽、MTU抽屉和化验试剂槽组成，下部槽由废物抽屉、水滴盘和液体抽屉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅限与得到许可的PROCLEIX试剂盒配套使用，能完全自动化地操作PROCLEIX化验的所有必要步骤，包括样品放大处理、检测和数据处理。 |
| 型号规格 | TIGRIS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3402362号(更) |
| 注册人名称(英文) | Gen-Probe Incorporated |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Dr San Diego，CA 92121 USA |
| 生产地址 | 220 Daniel Webster Hwy.Merrimack，NH 03054 USA |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“上海诺华贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3402362号”变更为“国食药监械(进)字2012第3402362号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-06-29 |
| 有效期至 | 2016-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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