| 产品名称(中文) | 总胆红素检测试剂盒(重氮法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：去污剂；缓冲液，pH 1.0；稳定剂。试剂2：3,5-二氯苯重氮盐：≥ 1.35 mmol/L。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 |
| 型号规格 | 250测试；600测试；4 × 100测试； 试剂1: 4×67mL，试剂2: 4×16mL； 试剂1: 6×252mL，试剂2: 6×63 mL； 试剂1: 4×659mL，试剂2: 4×144mL； 试剂1: 12×45mL，试剂2: 6×20mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403024号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
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