| 产品名称(中文) | 栓塞器械(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pipeline) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装编织植入物和输送系统两部分组成。其中编织植入物部分选用铂钨合金和35NLT合金材料制成,共计48股金属丝编织而成。输送导丝为304不锈钢材料制成,带有PTFE涂层，不透射线标记为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管腔内治疗成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770862号(更) |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。代理人和售后服务机构均由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3770862号”变更为“国食药监械(进)字2014第3770862号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
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