| 产品名称(中文) | 全自动 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统 LightCycler 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数据处理站、操作系统软件、主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光监测原理,对各种样本来源(包括:病原体/血样/组织/分泌物等)的病原微生物核酸进行定量检测。 |
| 型号规格 | LightCycler 2.0 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402002号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-05-05 |
| 有效期至 | 2018-05-04 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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