| 产品名称(中文) | 股骨柄组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Echo Bi-Metric） Echo Bi-Metric Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为全近端偏心距型和近端缩窄偏心距型,由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面有由符合ASTM F1580中表1要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的微孔涂层,灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2) 风湿性关节炎;3) 纠正功能性畸形;4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的;5) 其他治疗手段或设备失效情况下的修复术。该股骨柄组件预期仅用于生物固定,与Biomet生产的I型锥度股骨头配合使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462329号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
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