| 产品名称(中文) | 外科补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时，补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460056号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sofradim Production |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：再次重新注册时应提交实时老化试验类型的5年货架寿命验证资料。$产品英文名称由“Parietex Composite”变更为“ParietexTM CompositeMesh”；代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3460056号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460056号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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