| 产品名称(中文) | 可重复使用透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polyflux R / Polyflux LR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由透析膜、纤维封装材料、外壳、顶盖和保护帽组成。透析膜材料为PolyamixTM (PAES聚芳醚砜 + PVP聚乙烯吡咯烷酮 + PA聚酰胺),纤维封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积:1.4平方米(Polyflux 6LR),1.7平方米 (Polyflux 8LR, Polyflux 17R),2.1平方米(Polyflux 10LR, Polyflux 21R),2.4平方米 (Polyflux 24R)。该产品为蒸汽灭 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。对同一患者可以循环再利用,复用最多次数为15次。 |
| 型号规格 | Polyflux R: Polyflux 17R、Polyflux 21R、Polyflux 24R; Polyflux LR: Polyflux 6LR、Polyflux 8LR、Polyflux 10LR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3451969号 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Dialysatoren GmbH |
| 注册人住所 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-04-29 |
| 有效期至 | 2018-04-28 |
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