| 产品名称(中文) | 导引鞘管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fast-Cath) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管鞘(鞘座：ABS树脂；鞘管：含BaSO4的高密度聚乙烯；止血阀：硅橡胶、ABS树脂；侧支开关：PC，侧支管路：PVC(含DEHP)；管路外套：聚亚胺脂；头端示标物：铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座：高密度聚乙烯；管路：含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 |
| 型号规格 | 406844, 406845, 406846, 406847, 406848,406853,406854,406855,406856,406857, 407404,407405, 407406,407407, 407408, 406877, 406886,406871, 406868, 406872, 406870 ,406885, 406894,406898, 406943, 406820, 406823, 406967,406974,406965, 406975, 406976 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774037号(更) |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth,Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345-2126 USA |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册地址由“14901 Deveau Place Minnetonka,Minnesota 55345-2126 USA”变更为“5050 Nathan Lane North Plymouth,Minnesota 55442 USA”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3774037号”变更为“国食药监械(进)字2013第3774037号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
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