| 产品名称(中文) | 人工椎间盘(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PR0DISC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘，由上终板、下终板和中间嵌入体组成，其中上终板和下终板采用符合YY 0605. 12规定的锻造钴铬钼合金材料制造，带有由符合ISO 5832-2规定的纯钛材料制成的涂层。中间嵌入体采用符 合ISO 5834-2规定的超高分子聚乙烯材料制造，对于腰椎人工椎间盘，其中还嵌有符合ISO 13782规定的钽材料制造的X线标记物，产品包装为灭菌包装。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463452号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3，4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eiraattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Glutz Blotzheira-Str. 1 und 3,4500 Solothurn, Switzerland; Bohnackcrwcg 5，2545 Selzach, Switzerland; Hauplstrasse 24, 4437 Waldcnburg, Switzerland; Luzernstrassc 19, 4500 Solothurn, Switzerland;Muracherstrasse 3 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司"；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3463452号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463452号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-20 |
| 有效期至 | 2016-09-19 |
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