| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒(磷酸对硝基苯法) |
|---|---|
| 型号规格 | 产品编号7D55-21:试剂1:5×21 mL 试剂2:5×11 mL 产品编号7D55-31:试剂1:10×84 mL 试剂2:10×35 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404431号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。2)主要组成成分：试剂1 2-氨基-2-甲基丙醇，镁，硫酸锌，HEDTA；试剂2 4-硝基苯基磷酸盐 变更后的内容：1)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA。2)主要组成成分：反应成分：试剂1：2-氨基-2-甲基丙醇、镁、硫酸镁、羟乙基乙二胺三乙酸(HEDTA)，试剂2： 4-硝基苯基磷酸盐；非反应成分：试剂2含有防腐剂ProClin。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-12-04 |
| 有效期至 | 2016-12-03 |
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