| 产品名称(中文) | 射频消融系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带有HALO360输出电缆的HALO360能量发生器、一次性的HALO360+消融导管、一次性的HALO360测量球囊组成。产品规格型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett,S)食管，局限于粘膜层病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3252469号(更) |
| 注册人名称(英文) | BARRX Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 540 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085 |
| 生产地址 | 540 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年9月27日同意更正代理人内容，2013年7月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。$代理人和售后服务机构均由“北京恒丰达医疗器械有限责任公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3252469号”变更为“国食药监械(进)字2013第3252469号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-01 |
| 有效期至 | 2017-06-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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