| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | 试剂1:4×20mL，试剂2:4×8mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400267号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。2)产品名称：免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫透射比浊法)。3)主要组成成份：R1：Tris， 聚乙二醇，叠氮钠。R2：抗人IgA羊血清，Tris，叠氮钠。4)包装规格：R1: 4×20mL； R2:4×8mL。 变更后的内容：1)生产地址：8365 ValleyPike Middletown, VA 22645USA。2)产品名称：免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)。3)主要组成成份：试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，聚乙二醇，叠氮钠。试剂2：抗人IgA羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)，叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)包装规格：试剂1: 4×20mL，试剂2: 4×8mL。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-01-18 |
| 有效期至 | 2017-01-17 |
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