| 产品名称(中文) | 趾关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ReFlexion) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由跖骨柄、跖骨头和趾骨组件组成。跖骨柄由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成;跖骨头由符合ASTM F799标准中R31528要求的锻造钴铬钼合金材料制成;趾骨组件基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,关节面由符合ASTMF648标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎或先前的关节造形术失败而造成的跖骨-趾关节活动性严重丧失和/或疼痛的重建。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465573号 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年3月20日同意更正注册号内容，2013年12月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-12-26 |
| 有效期至 | 2017-12-25 |
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