| 产品名称(中文) | 血凝分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机、操作软件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对患者新鲜或含柠檬酸盐的全血样本中的活化凝血时间(ACT)、激活部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)项目的检测。 |
| 型号规格 | Hemochron Jr.Signature+ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2405517号 |
| 注册人名称(英文) | International Technidyne Corporation |
| 注册人住所 | 8 Olsen Avenue Edison,New Jersey08820 |
| 生产地址 | 8 Olsen Avenue Edison,New Jersey08820 |
| 代理人名称 | 北京博泰兴业科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-12-24 |
| 有效期至 | 2017-12-23 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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