| 产品名称(中文) | 戊型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400163号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd. |
| 注册人住所 | 2 Pioneer Place,Singapore |
| 生产地址 | 2 Pioneer Place,Singapore |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.变更代理人地址。 2.变更产品英文名称，由“ASSURE HEV IgM Rapid Test”变更为“MPDiagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test”。 3.产品说明书和注册产品标准发生相应变更，同时进行部分文字性修改。变更内容申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-01-21 |
| 有效期至 | 2017-01-20 |
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