| 产品名称(中文) | 衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含有25个检测板、试剂A和试剂B。(具体内容详见说明书)。产品有效期：保存于2-30℃,有效期1.5年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷标本的衣原体抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401722号 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
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