| 产品名称(中文) | 正畸陶瓷托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inspire Ice Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm; 托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上,托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2632318号 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA; Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico；13931 Spring Street, Sturtevant, Wisconsin 53177, USA；Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan 97390, |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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