| 产品名称(中文) | 聚砜膜空心纤维透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。 |
| 型号规格 | PS 160 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3450114号 |
| 注册人名称(英文) | Haidylena for Advanced Medical Industries |
| 注册人住所 | 2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt |
| 生产地址 | 2nd Industrial Zone No.70 and 87 6th October City Giza 12541 Egypt |
| 代理人名称 | 北京嘉华日晟生物科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-09 |
| 有效期至 | 2018-01-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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