| 产品名称(中文) | 保护帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comfort Cap |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本器械由PMMA聚甲基丙烯酸甲酯制成;一次性使用产品;非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械适用于口腔科种植手术后的临时修复过程, 用以保护种植体的上部结构(基台)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2631451号 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 440 Changyong-daero, Yeongtong-gu Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 440 Changyong-daero, Yeongtong-gu Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-03-27 |
| 有效期至 | 2018-03-26 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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