| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIO-FLASH anti-HCV Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙型肝炎病毒抗体阴性质控品：3x1mL含有丙型肝炎病毒抗体阴性的人血清和防腐剂(＜0.1% 叠氮钠)的缓冲液溶液；丙型肝炎病毒抗体阳性质控品：3x1mL为含有不同浓度丙型肝炎病毒抗体、人丙型肝炎病毒抗体阴性血清和防腐剂(＜0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8°C下保存有效期为16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的丙型肝炎病毒抗体分析过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 丙型肝炎病毒抗体阴性质控品：3x1mL ，丙型肝炎病毒抗体阳性质控品：3x1mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401697号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
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