| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIO-FLASH anti-HCV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中含有4个不同的小管，它们分别含有如下内容物： A. 一支圆柱形小管，装有包被有重组丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇：Core，NS3，NS4和 NS5)的悬浮微粒。 B. 一支包含有＜0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有＜0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。 D. 一支包含有＜0.1%叠氮钠的样本稀释液。产品有效期：未打开的试剂盒在2-8℃条件下竖直贮存时，有效期为 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用全自动化学发光原理的两步免疫分析方法，在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401691号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
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