| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体材料为纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面未处理或阳极氧化处理； 种植体连接器材料为钛合金，表面阳极氧化处理。采用无菌包装，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颚或下颚牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，通过连接基台可恢复受损的牙齿。Ultra wide型种植体仅适用于后部牙齿植牙手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3630918号(更) |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea |
| 生产地址 | 203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业注册地址和生产地址由“# 507-8,Geoje3-Dong,Yeonje-Gu,Busan,Korea.”变更为“203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3630918号”变更为“国食药监械(进)字2012第3630918号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-27 |
| 有效期至 | 2016-03-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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