| 产品名称(中文) | 髓内钉系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FIXION) |
| 结构及组成/主要组成成分 | IM型髓内钉系统由髓内钉和密封帽组成。IL型系统由IL型髓内钉、交锁螺钉和密封帽组成。PF型系统由PF型髓内钉、密封帽、锁钉组成。产品采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制成。产品经高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | IM型髓内钉系统适用于长骨(股骨、胫骨、肱骨)骨干中段的骨折，特别是外科颈5cm以下至距髓腔远端5cm以上的骨干骨折；IL型髓内钉系统适用于长骨(股骨、胫骨、肱骨)近端和远端部分的骨折，甚至干垢部分的骨折。PF型髓内钉系统适用于股骨近端骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462751号(更) |
| 注册人名称(英文) | CarboFix Orthopedics Ltd. |
| 注册人住所 | 11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel. |
| 生产地址 | 11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel. |
| 代理人名称 | 广州雅敦微创科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“N.M.B. Medical Applications Ltd.”变更为“CarboFix Orthopedics Ltd.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3462751号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462751号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
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