| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilatory System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、湿化器(System One加热湿化器)、柔性软管(15mm柔性软管型号：6FT System One Performance tubing-15；22mm柔性软管型号：Performance Tubing 6‘，White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备提供无创通气支持,治疗体重超过30Kg的成人患者、7岁或7岁以上体重超过18Kg的小儿患者的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和呼吸功能不全。本设备可在医院或家庭使用。 |
| 型号规格 | BiPAP AVAPS、BiPAP S/T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3540373号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville,PA 15668 |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive, New Kensington PA 15068 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市建国门北大街华润大厦15层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-10 |
| 有效期至 | 2018-01-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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