| 产品名称(英文) | II代测量球囊导管（商品名：AMPLATZER（R）） AMPLATZER（R） Sizing Balloon II |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造，近端导管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造，导管尖端由聚酰胺制造，标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 |
| 型号规格 | 9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3771624号 |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年8月13日同意更正产品英文名称内容，2014年4月9日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
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