| 产品名称(中文) | 酵母菌鉴定卡 |
|---|---|
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402248号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St,Durham,NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road Hazelwood, Missouri 63042,USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：有关质控菌株的描述由“平滑假丝酵母ATCC MYA2950；葡萄牙假丝酵母菌 ATCC 34449；产阮假丝酵母 ATCC 9950；头状地霉ATCC28576；kloeckeraapis ATCC 32857, 魏氏原璧菌ATCC16529，粘状毛孢子菌ATCC204094”变更为“白色念球菌ATCC14053”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
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